Anexo 8 de la NT127: 5 aspectos técnicos que conviene revisar antes de su entrada en vigencia
Cuando analizamos anteriormente el nuevo Anexo 8 de la Norma Técnica N.º 127, el documento todavía se encontraba en etapa de consulta pública. En ese momento, el foco estuvo en una idea central: en entornos regulados, medir una variable no es suficiente; el dato debe transformarse en evidencia disponible, trazable y útil para investigar desviaciones.
Hoy el escenario es diferente.
El Decreto Exento N.º 40 de 2026 incorporó formalmente el Anexo N.º 8, denominado Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos de Uso Humano, Clasificados como Productos Biológicos, a la Norma Técnica N.º 127. El Instituto de Salud Pública registra su publicación el 3 de julio de 2026, y el decreto establece un período de 12 meses antes de que comience a regir.
Por eso, la pregunta ahora ya no es qué podría exigir una futura modificación.
La pregunta es más práctica: ¿Qué aspectos técnicos conviene revisar durante este período para identificar brechas antes de su entrada en vigencia?
El Anexo aborda materias amplias de manufactura de productos biológicos. Desde la perspectiva de Ingeniería y monitoreo, hay cinco ámbitos especialmente relevantes.
| Idea clave: el período previo a la entrada en vigencia no debería utilizarse solo para adquirir tecnología. Primero conviene identificar qué exige la norma, qué variables son críticas para cada proceso, dónde se originan actualmente esos datos y qué evidencia queda disponible cuando ocurre una desviación. |
1. Temperatura continua: el desafío no es mostrar un valor
Uno de los requisitos más directamente relacionados con sistemas de monitoreo aparece en el almacenamiento.
El Anexo establece que cada recipiente de almacenamiento debe conservarse a la temperatura requerida y que esta temperatura debe ser registrada de manera continua. También exige registrar las desviaciones respecto de los límites establecidos y las acciones correctivas y preventivas adoptadas, junto con detectar las desviaciones de temperatura tan pronto como sea posible.
Esto obliga a diferenciar dos situaciones que pueden parecer equivalentes, pero no lo son.
Un equipo puede disponer de una pantalla que indique -80 °C y, sin embargo, no existir un sistema independiente capaz de demostrar qué ocurrió durante las últimas horas, cuándo comenzó una desviación o cuánto tiempo permaneció fuera de los límites definidos.
El valor instantáneo responde: ¿Qué temperatura tengo ahora?
Un sistema de monitoreo debe ayudar además a responder: ¿Qué ocurrió antes?
La diferencia está en la arquitectura que existe detrás de la medición: adquisición, registro, alarmas, históricos, disponibilidad del dato y procedimientos asociados.
El Anexo no prescribe una plataforma IoT, una nube ni una tecnología de comunicaciones específica. Esas son decisiones técnicas que deben resolverse en función del proceso y del sistema de calidad.
Qué conviene revisar
Más que comenzar preguntando qué sensor instalar, conviene analizar la cadena completa:
| Variable → medición → adquisición → registro → alarma → histórico → evidencia |
Una brecha en cualquiera de esos elementos puede afectar la capacidad de reconstruir posteriormente un evento.
2. Ultra baja temperatura: sensor, calibración y calificación no son lo mismo
El nuevo Anexo introduce un escenario particularmente interesante para los sistemas de monitoreo: el almacenamiento de lotes de siembra y bancos celulares en congeladores calificados de ultra baja temperatura o, cuando corresponda, en sistemas de nitrógeno líquido.
Este punto requiere más análisis que simplemente seleccionar una sonda cuyo rango alcance -80 °C.
En VETO Ingeniería disponemos de instrumentación PT100 para medición de baja y ultra baja temperatura, incluyendo sondas con un rango de hasta -196 °C.
Ese rango abre posibilidades para aplicaciones de muy baja temperatura, pero hay una distinción técnica fundamental:
| El rango de una sonda no equivale a una solución validada. |
En una aplicación real deben evaluarse además el transmisor o datalogger, exactitud requerida, incertidumbre, instalación, cableado, respuesta térmica, configuración de alarmas, respaldo y calibración del conjunto utilizado.
Y existe un tercer concepto diferente: la calificación del congelador.
El Anexo se refiere expresamente a congeladores calificados de ultra baja temperatura. Esto significa que la calificación del equipo de almacenamiento y el sistema permanente de monitoreo son actividades relacionadas, pero cumplen funciones distintas.
Podemos resumirlo así:
| Rango del sensor | Indica dónde puede operar técnicamente el elemento de medición. |
| Calibración | Entrega evidencia metrológica sobre el comportamiento del sistema de medición en puntos representativos de utilización. |
| Calificación del freezer | Evalúa si el equipo de almacenamiento funciona de acuerdo con los requisitos definidos para su uso. |
Confundir estos tres conceptos puede conducir a especificaciones incompletas.
Por eso, para una aplicación ULT la recomendación no debería ser simplemente “instalar una PT100 para -80 °C”, sino definir primero el rango operacional, tolerancias, alarmas, incertidumbre aceptable y estrategia de calibración correspondiente.
3. Presión diferencial: cuando el monitoreo forma parte de la contención
El Anexo también establece requisitos asociados a la contención de determinadas operaciones.
En los casos descritos por el numeral 8.3, las cascadas de presión deben estar claramente definidas y monitoreadas de forma continua, además de disponer de un sistema de alarmas adecuado.
Este requisito cambia la función de la presión diferencial.
Ya no estamos hablando únicamente de un indicador instalado en una pared para que un operador observe si existe diferencia de presión entre dos recintos.
Cuando el proceso requiere monitoreo continuo y alarmas, la arquitectura necesita considerar cómo se captura esa señal y qué ocurre cuando el diferencial deja de encontrarse dentro de las condiciones definidas.
Una arquitectura de este tipo puede considerar:
| Sensor de presión diferencial → adquisición → registro continuo → límites → alarma → histórico |
VETO trabaja actualmente con presión diferencial dentro de sus soluciones para ambientes regulados, junto con alarmas, históricos y reportabilidad, según el alcance de cada proyecto.
Eso puede apoyar la obtención y conservación de información operacional, pero es importante mantener una diferencia clara:
| Una plataforma de monitoreo puede apoyar el cumplimiento de determinados requisitos; no garantiza por sí sola el cumplimiento del Anexo 8. |
El establecimiento sigue necesitando definir sus rangos, criterios de alarma, procedimientos, validación, mantenimiento, calibración y respuesta frente a desviaciones.
4. El dato crítico puede estar dentro del biorreactor, no en un sensor nuevo
Una de las diferencias más interesantes del Anexo 8 respecto de una mirada exclusivamente ambiental es que también aborda el monitoreo de variables directamente relacionadas con el proceso biológico.
En procesos de cultivo celular continuo se contemplan datos como temperatura, pH, pO₂, CO₂ y velocidad de alimentación de nutrientes o fuente de carbono dentro del monitoreo y registro del proceso. Estas variables también están presentes en las recomendaciones internacionales de BPM para productos biológicos en las que se basa el Anexo.
Esto abre una pregunta importante para Ingeniería:
| ¿Necesitamos instalar un nuevo sensor o el dato ya existe? |
En muchas plantas, variables críticas ya se encuentran disponibles en:
biorreactores, controladores, instrumentos de proceso, PLC, sistemas de automatización o plataformas SCADA.
En esos casos, el desafío puede no estar en medir nuevamente la variable, sino en integrar adecuadamente la señal existente dentro de una arquitectura que permita conservar históricos, analizar tendencias o poner la información a disposición de otros sistemas.
VETO utiliza precisamente este principio en sus arquitecturas de integración:
| Instrumentación → PLC / RTU → comunicaciones → gestión de datos. |
Esto también evita uno de los errores habituales en proyectos IoT industriales: agregar sensores paralelos cuando existe una fuente de información válida que puede integrarse.
Variables especializadas como pO₂ o CO₂ de bioproceso deben evaluarse caso a caso. No deben confundirse, por ejemplo, con un sensor ambiental de CO₂ instalado en una sala.
La instrumentación, rango, exactitud y método de integración dependerán siempre del proceso y del equipo donde se origine la variable.
5. Monitoreo ambiental: temperatura, humedad y presión no cuentan toda la historia
Otro punto importante es entender qué significa realmente monitoreo ambiental en una operación biológica.
En su sección de salas limpias, el Anexo contempla el control ambiental asociado a partículas y contaminación microbiológica y establece que el programa de monitoreo debe responder al producto, proceso y Gestión de Riesgos para la Calidad.
Esto es relevante porque evita simplificar el concepto.
Temperatura, humedad relativa y presión diferencial pueden ser variables importantes en un ambiente controlado, pero no constituyen por sí solas un programa completo de monitoreo ambiental para una sala limpia.
Dependiendo del proceso, puede ser necesario considerar además conteo de partículas, controles microbiológicos u otros métodos específicos.
Desde el punto de vista de VETO, esto define claramente el alcance.
Podemos integrar y monitorear distintas variables ambientales y señales de infraestructura, pero la definición del programa ambiental debe provenir del análisis de riesgo, de los procesos del establecimiento y de los requisitos aplicables.
La tecnología viene después.
Una pregunta útil para comenzar: ¿dónde está hoy cada dato?
Al revisar estos cinco aspectos aparece un patrón común.
Antes de seleccionar instrumentación nueva, conviene realizar un inventario de información.
Una variable puede provenir de un sensor independiente, pero también de un ultrafreezer, un biorreactor, un controlador de presión, un PLC, un BMS o un sistema de automatización existente.
El problema muchas veces no es que el dato no exista.
El problema puede ser que:
- Esté aislado,
- Solo pueda visualizarse localmente,
- No tenga histórico,
- No genere alarmas,
- No exista respaldo,
- Que resulte difícil correlacionarlo con otras variables cuando ocurre una desviación.
Ahí es donde VETO Ingeniería puede aportar valor: conectando fuentes de información que originalmente fueron diseñadas como sistemas independientes.
No se trata necesariamente de reemplazar infraestructura.
Se trata de evaluar qué puede aprovecharse y qué brechas permanecen.
Qué exige el Anexo, qué no define y qué recomendamos revisar
Esta separación es importante.
Ni una plataforma, ni una nube, ni un Audit Trail, ni LoRaWAN o cualquier otra tecnología aparecen como una respuesta universal definida por el Anexo.
Son herramientas que pueden formar parte de una solución cuando el diseño del proceso y el sistema de calidad justifican su utilización.
| Tema | Qué establece el Anexo 8 | Qué no especifica tecnológicamente | Recomendación VETO |
|---|---|---|---|
| Temperatura de almacenamiento | Registro continuo y gestión de desviaciones | Sensor, protocolo o plataforma específica | Revisar la cadena completa desde la medición hasta la evidencia |
| Ultra baja temperature | Contempla congeladores calificados ULT y almacenamiento criogénico cuando aplica | Arquitectura concreta del monitoreo | Diferenciar rango, calibración y calificación |
| Presión diferencial | Monitoreo continuo y alarmas en las condiciones definidas | Marca, red o software | Revisar registro, alarmas e históricos |
| Variables de bioproceso | Monitoreo y registro de variables relevantes según el proceso | Cómo integrar equipos y sistemas | Identificar primero dónde se origina cada señal |
| Monitoreo ambiental | Debe responder al proceso, riesgo y controles requeridos | Una lista universal de sensores | No reducirlo a temperatura, HR y presión |
Checklist: qué revisar durante los próximos meses
Antes de la entrada en vigencia, una revisión técnica puede comenzar con estas preguntas:
- ☐ ¿Qué variables del proceso están identificadas como críticas?
- ☐ ¿Cuáles requieren registro continuo y cuáles utilizan otro criterio de registro?
- ☐ ¿Dónde se origina hoy cada dato: sensor, equipo, PLC, BMS, SCADA o registro manual?
- ☐ ¿Las desviaciones pueden detectarse y notificarse oportunamente?
- ☐ ¿Los históricos permiten reconstruir cuándo comenzó un evento, cuánto duró y cómo evolucionó?
- ☐ ¿Los sensores y sistemas de medición cuentan con una estrategia de calibración coherente con su rango real de utilización?
- ☐ ¿Existen puntos de ultra baja temperatura, presión diferencial o variables de proceso que actualmente estén aislados de los sistemas de información?
Responder estas preguntas no reemplaza un análisis regulatorio ni una validación.
Pero permite transformar un requisito futuro en un plan técnico concreto.
Del requisito a la arquitectura
El nuevo Anexo 8 amplía la conversación sobre monitoreo en productos biológicos.
Ya no basta con pensar solamente en temperatura ambiente o humedad.
Aparecen escenarios de registro continuo de temperatura, ultra baja temperatura, presión diferencial, variables de bioproceso y programas de monitoreo ambiental que deben ser analizados en función del riesgo y de cada operación.
Para algunas plantas, la principal brecha estará en la instrumentación.
Para otras estará en la calibración.
En otras, las variables ya existirán, pero estarán repartidas entre equipos, PLC y sistemas que no intercambian información.
Por eso, el punto de partida no debería ser:
| “¿Qué sensor necesitamos comprar?” |
Una pregunta más útil es:
| “¿Qué evidencia necesitamos obtener y dónde se encuentra hoy la información para construirla?” |
Desde ahí puede diseñarse una arquitectura coherente entre instrumentación, automatización, comunicaciones y gestión de datos.
¿Quieres revisar dónde están las brechas de tu arquitectura actual?
En VETO Ingeniería podemos apoyar la evaluación de sistemas de monitoreo para ambientes regulados, almacenamiento de baja y ultra baja temperatura e integración de variables de proceso, según el alcance y requisitos de cada operación.
Escríbenos a proyectos@veto.cl y conversemos sobre tu proyecto.
Notas de fuente para validación editorial
Referencia: Decreto Exento N.º 40 de 2026; actualización del Anexo N.º 8 de la Norma Técnica N.º 127; publicación registrada por el Instituto de Salud Pública el 3 de julio de 2026.